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手套完整性测试仪是什么?
完整性测试仪又称过滤器为完整性测试仪,通过国际上公认的完整性测试技术,对过滤制药行业液体的过滤器进行完整性测试和认证,泡沫测试、压力维持测试、扩散测试、通过油水测试等一系列完整性测试来判断过滤性能,保证手套完整性测试仪过滤器的完整性、制药行业的健康和无菌性以及用户的生命安全。
随着完成测试技术的不断完善,完整性测试仪越来越重视过滤器的完整性测试中的位置,完整性测试仪可以直接判断过滤器的性能,甚至影响使用者的身体健康。是关键灭菌过滤过程中确保安全的必要手段,通过完全性测试,过滤器可以确认其自身的完整性和正确的安装。在这一过程中,可以设置手套完整性测试仪正确的过滤器,可以确定是否符合制造企业提供的标准,确保过滤器系统的严密性,诚实检查也是对国家法规和审计的要求。
完整性检测技术可以判断滤波器是否有缺陷,工艺是否符合规范,制约企业,广泛应用于过滤器生产企业和科研单位,在制药产业中,过滤完整性检查是过滤过程的必要性。FDA的无菌产品制造指南(2004)对“一个或多个过滤器组成的过滤系统的验证,对微生物挑战实验和最差的测试要包括条件中的完整性考试”
“使用灭菌过滤器后,要以恰当的方法及时检查并记录其安全性。经常使用的方法有泡沫测试、扩散试验或防缩试验。当样品高压方面的气体压力大于样手套完整性测试仪品膜孔内的毛细管压力和表面张力时,气体压力从样本的另一个侧面释放,毛细管孔内的渗入液由气体压力压缩到样本的低压方,此时试样的高压压强为泡沫压强被认为是样品中第一个连续的气泡。
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