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判断企业是否符合药品要求,管理情况,评价企业保障能力。申请范围及检查标准。该手册是用于杀菌药的gmp检查,包括无菌制造生产的所有工艺和杀菌API的杀菌、杀菌生产工艺。无菌药物一般指无菌实验项目的法律药物标准,包括大量注射、少量注射、粉末注射、冷冻干燥粉注射、眼睛准备、耳朵准备、移植、过敏反应器、护发素、外用剂、无菌宣传液等,请多多指教。根据制造过程手套完整性测试仪杀菌剂可分为两种。最终杀菌产品最终采用杀菌过程,该方针适用于对制造工艺和种类不同的无菌药物的检查。
检查期间,检查人员决定按药剂和附件检查有关缺陷的用语。无菌制的制作过程概述无菌药可根据最终灭菌产品和生产过程分为非最终灭菌产品,使用无菌生产工艺的一部分或全部非最终灭菌产品,可作为无菌剂和直接接触剂的包装材料进行热灭菌,湿热灭菌最终杀菌。在这种情况下,标准杀菌时间手套完整性测试仪的价格必须在8分钟以上,循环蒸汽并不是最终灭菌,最终灭菌产品的微生物生存率(即灭菌保证水平,猴子)不超过10-6。产品杀菌保证水平不能依赖最终杀菌,杀菌过程必须满足产品注册和批准要求。
在最终灭菌过程中,产品一般在干净的区域内填充高清净度水平(C级以下)并密封,减少产品的微生物和粒子污染,在最终杀菌之前,所有过程中应将微生物的污染程度最小化,减少灭菌过程中的危险做。
杀菌法有湿热杀菌、干燥灭菌、放射杀菌、气体灭菌等。
高温多湿杀菌法。该方法是将物品放在杀菌柜里,使微生物中的蛋白质和核酸变质,通过高压饱和蒸汽气体和温暖的水喷雾杀死微生物,这种方法被热杀菌广泛使用,在高温、湿度的情况下手套完整性测试仪药剂、容器、用于防止徽章、胶皮饼等灭菌和损伤。循环蒸汽无法有效杀菌细菌孢子,并不是最终杀菌。湿法热灭菌法包括过消灭法和残留概率法。主要用于热稳定性产品或项目的Q不管灭菌产品或物品中的实际微生物污染程度和耐热性,都保证灭菌保证水平。产品或物品应在高温或是长时间内处理剩余几率法。产品和文章的微生物污染程度的研究和决定是必要的。
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